Las tetraciclinas siguen siendo una clase relevante de antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas susceptibles. Su actividad de amplio espectro y su consolidada trayectoria clínica y regulatoria respaldan su uso continuado tanto en medicamentos de uso humano como veterinario.
El hidrocloruro de tetraciclina se utiliza en productos farmacéuticos destinados a diversas aplicaciones, incluidas infecciones respiratorias, dermatológicas, urogenitales, zoonóticas y transmitidas por vectores.
A pesar de tratarse de una molécula consolidada, las exigencias regulatorias y de la cadena de suministro continúan evolucionando. Las compañías farmacéuticas que comercializan productos con tetraciclina, o que preparan nuevos registros para mercados regulados, necesitan una estrategia de suministro de API que aborde varias áreas clave:
- Cumplimiento de los requisitos farmacopeicos aplicables
- Documentación regulatoria completa y accesible
- Calidad y trazabilidad consistentes
- Continuidad de fabricación
- Fiabilidad del suministro a largo plazo
En Suanfarma fabricamos hidrocloruro de tetraciclina en nuestra planta de Cipan, en Portugal, un centro de fabricación europeo con amplia experiencia en fermentación y síntesis química.
El API se fabrica de acuerdo con las normas cGMP y estándares internacionales de calidad. El sistema de calidad de la planta da soporte a las distintas etapas del ciclo de vida del producto, incluido el desarrollo analítico, los controles en proceso y la liberación del producto final.
Nuestra propuesta de hidrocloruro de tetraciclina incluye:
- Cumplimiento de los requisitos aplicables de la Ph. Eur.
- CEP concedido
- US DMF disponible
- Documentación CoA y MSDS
- Fabricación europea consolidada
- Un enfoque a largo plazo para la continuidad del suministro
Esta combinación de experiencia industrial, documentación regulatoria y fiabilidad del suministro ayuda a las compañías farmacéuticas a gestionar tanto productos consolidados como futuros registros en mercados regulados.
Suanfarma ofrece una fuente europea de hidrocloruro de tetraciclina respaldada por experiencia técnica, fabricación consistente y soporte regulatorio.
Descubre nuestro API de hidrocloruro de tetraciclina y contacte con nuestro equipo para analizar las necesidades regulatorias y de suministro de tu laboratorio.
