Suanfarma CDMO se destaca como una empresa l\u00edder en la producci\u00f3n de API mediante tecnolog\u00edas de fermentaci\u00f3n y s\u00edntesis qu\u00edmica. Esta versatilidad convierte a Suanfarma en un socio ideal para comprender y satisfacer las diversas necesidades de los clientes.<\/p>\n\n\n\n
El servicio de Suanfarma CDMO cumple con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de calidad y seguridad exigidos por la legislaci\u00f3n nacional e internacional, enfatizando la seguridad humana y el impacto ambiental como pilares fundamentales de su misi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Desde el desarrollo hasta la presentaci\u00f3n regulatoria, todas las actividades son realizadas en Suanfarma CDMO por un equipo multidisciplinario y altamente capacitado, dedicado a ofrecer los mejores productos y servicios a los clientes. Contamos con instalaciones de Microbiolog\u00eda, I+D, laboratorios de Control de Calidad y almacenes para materias primas, intermedios y producto terminado, garantizando una adecuada clasificaci\u00f3n, cuarentena, etiquetado y condiciones controladas de almacenamiento.<\/p>\n\n\n\n
Calidad y Regulaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n
En Suanfarma CDMO, la calidad es primordial. El sistema de gesti\u00f3n de calidad abarca todas las etapas, desde la recepci\u00f3n de materias primas hasta el proceso de producci\u00f3n completo, asegurando el cumpolimiento con los requisitos de certificaci\u00f3n internacional y los protocolos regulatorios globales.<\/p>\n\n\n\n
La Unidad de Calidad, que supervisa todos los procesos de producci\u00f3n, analiza par\u00e1metros cr\u00edticos de materias primas, intermedios y productos finales. Esta unidad se compone de dos \u00e1reas clave:<\/p>\n\n\n\n
Control de Calidad: <\/strong>Responsable del an\u00e1lisis de materias primas, intermediarios, productos finales, muestras de estabilidad y muestras de estudio. Se divide en laboratorios para Microbiolog\u00eda, an\u00e1lisis Fisicoqu\u00edmico, HPLC y GC.<\/p>\n\n\n\n Aseguramiento de Calidad (QA) y Asuntos Regulatorios (RA):<\/strong> QA asegura que los procesos de producci\u00f3n y control cumplan con los criterios de las autoridades sanitarias, gestionando los posibles impactos en la calidad. RA act\u00faa como enlace entre Suanfarma CDMO, las autoridades regulatorias y los clientes, manejando la presentaci\u00f3n de dosieres, revisiones y cumplimiento regulatorio. Se realizan inspecciones internas y externas continuas para asegurar la seguridad del producto. Las auditor\u00edas internas, gestionadas por Aseguramiento de Calidad, eval\u00faan el cumplimiento de las directrices, requisitos legales, especificaciones del cliente, est\u00e1ndares de producto y protocolos de emergencia. Las inspecciones externas por parte de autoridades regulatorias o clientes se centran en el cumplimiento de GMP y otros est\u00e1ndares acordados, seguidas de informes y planes de acci\u00f3n correctiva si es necesario.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Suanfarma CDMO, l\u00edder en la producci\u00f3n de APIs mediante tecnolog\u00edas avanzadas de fermentaci\u00f3n y s\u00edntesis qu\u00edmica. Nuestro compromiso con la calidad y la seguridad garantiza servicios con un estricto cumplimiento de normas internacionales. <\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":17776,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[176],"tags":[],"class_list":["post-17774","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calidad"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"aioseo_head":"\n\t\t\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t
Los productos deben ser fabricados seg\u00fan las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura actuales (cGMP) para asegurar una calidad y seguridad consistentes. Por ejemplo, nuestra planta Cipan ha pasado m\u00faltiples inspecciones GMP, resultando en un certificado GMP v\u00e1lido emitido por la Autoridad Nacional de Salud de Portugal (INFARMED).<\/p>\n\n\n\n